El proceso de evaluación y calificación de las ARNs se basa en la verificación de indicadores y cumplimiento de recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, que hace a las agencias reguladoras competentes y eficientes para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

En la ceremonia, también se anunció el ingreso de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), organización que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.

El ingreso de COFEPRIS a PIC/S es un reconocimiento internacional a las tareas de regulación sanitaria, diseñadas, implementadas y monitoreadas a través de COFEPRIS, las cuales cumplen con parámetros internacionales para mejorar la salud pública.

Al respecto, el Secretario de Salud, José Narro Robles, resaltó que la adhesión de COFEPRIS a PIC/S se traduce en calidad, seguridad, buenas prácticas, acceso y disponibilidad de productos farmacéuticos.

Por su parte, el titular de COFEPRIS, Julio Sánchez, explicó que la dependencia a su cargo asumió el compromiso para alinear los procesos regulatorios relacionados a los estándares establecidos por PIC/S, a través de una intensa labor institucional para el desarrollo, implementación y mantenimiento de las acciones para cumplir con los lineamientos internacionales en la materia.

Beneficios:
· Armonización internacional de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) permitiendo la participación en el desarrollo/actualización de lineamientos internacionales.

· Oportunidades de capacitación: Seminarios, visitas conjuntas de inspección.

· Intercambio de información y sistema de alerta rápida entre las agencias participantes.

· Facilitación de la negociación de instrumentos de reconocimiento de certificación de BPF entre las agencias integrantes.

Beneficios de la recertificación de COFEPRIS por parte de OPS
· Mayor participación en la implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación entre las ARN que permitan compartir información y optimizar la toma de decisiones sobre registros, certificaciones de BPM, ensayos clínicos, biodisponibilidad, bioequivalencia y farmacovigilancia.

· Apoyar en el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

· Apoyar los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos (Fondos Rotatorios de la OPS) de manera que los mismos se respalden principalmente en las capacidades instaladas de las ARNr.


· Cooperar con la OPS en la priorización de las necesidades de capacitación para el fortalecimiento de los procesos regulatorios, y en el desarrollo de una estrategia regional para dar respuesta a estas necesidades.

· México promueve el incremento del acceso a un mayor número de opciones terapéuticas a través de medicamentos y productos biológicos son seguros, de calidad y eficaces.

Redacción MD