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Vacuna AstraZeneca COVID-19 confirma el 100% de protección contra casos graves

Feb 15, 2021

Ciudad de México. El análisis principal de los estudios clínicos de fase III del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, publicado como preimpresión en The Lancet, confirmó que la Vacuna AstraZeneca COVID-19 es segura y eficaz para prevenir COVID-19, sin casos graves ni hospitalizaciones, más de 22 días después de la primera dosis. 

Los resultados demostraron una eficacia de la vacuna del 76% (IC: 59% a 86%) después de una primera dosis, manteniendo la protección hasta la segunda dosis. Con un intervalo entre dosis de 12 semanas o más, la eficacia de la vacuna aumentó a 82% (IC: 63%, 92%). 

El análisis también mostró el potencial de la vacuna para reducir la transmisión asintomática del virus, con base en las pruebas de los hisopos semanales obtenidos de voluntarios en el ensayo de Reino Unido. Los datos mostraron que las pruebas de PCR positivas se redujeron en un 67% (IC: 49%, 78%) después de una dosis única y en un 50% (IC: 38% a 59%) después del esquema de dos dosis, lo que respalda un impacto sustancial en la transmisión del virus.

El análisis primario de la eficacia se basó en 17,177 participantes, obteniendo 332 casos sintomáticos de los estudios de fase III del Reino Unido (COV002), Brasil (COV003) y Sudáfrica (COV005) dirigidos por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, con 201 más casos que los reportados anteriormente. 

Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo del área de Investigación y Desarrollo de Productos Biofarmacéuticos, mencionó: “Este análisis primario vuelve a confirmar que nuestra vacuna previene casos graves y mantiene a las personas fuera del hospital. Además, extendiendo el intervalo de dosificación no solo aumenta la eficacia de la vacuna, sino que también permite que más personas se vacunen por adelantado. Aunado a los nuevos hallazgos sobre la reducción de la transmisión, creemos que esta vacuna tendrá un impacto real en la pandemia”. 

El profesor Andrew Pollard, investigador en jefe de las pruebas de la vacuna de Oxford y coautor del artículo dijo: “Estos nuevos datos proporcionan una verificación importante a los datos interinos que han ayudado a reguladores como la Agencia Regulatoria de Productos Medicinales y de Salud (MHRA) en el Reino Unido y en otras partes del mundo para otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna. También ayuda a respaldar la política de recomendación hecha por el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización para un intervalo de refuerzo de 12 semanas, mientras buscan la manera óptima de implementación, y nos asegura que las personas están protegidas 22 días después de una sola dosis de la vacuna". 

Los datos seguirán siendo analizados y compartidos con los reguladores de todo el mundo para respaldar las revisiones continuas para el suministro de emergencia o la aprobación condicional durante la crisis sanitaria. AstraZeneca también está buscando un Listado de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos. 

La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes. 

AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones internacionales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.


COV002

COV002 es un estudio de fase II / III controlado, aleatorizado, multicéntrico, ciego que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en 12.390 participantes en el Reino Unido. Hasta la fecha, los participantes del estudio tienen 18 años o más, están sanos o tienen enfermedades crónicas médicamente estables y tienen un mayor riesgo de estar expuestos al virus SARS-CoV-2. Los participantes reciben una o dos dosis intramusculares de media dosis (~ 2.5 x1010 partículas virales) o dosis completa (~ 5x1010 partículas virales) de AZD1222 o un comparador, la vacuna meningocócica MenACWY. A los participantes se les extraen muestras de sangre y se realizan evaluaciones clínicas de seguridad e inmunogenicidad en múltiples puntos de tiempo hasta un año después de la vacunación. Los casos sospechosos que presentaban síntomas compatibles se analizaron para la confirmación virológica mediante COVID-19 PCR. Además, se realizan hisopados semanales para la detección de infecciones y la evaluación de la eficacia de la vacuna contra la infección. 

COV003

COV003 es un estudio de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico, ciego que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en 10,300 participantes en Brasil. Hasta la fecha, los participantes del estudio tienen 18 años o más, están sanos o tienen enfermedades crónicas médicamente estables y tienen un mayor riesgo de estar expuestos al virus SARS-CoV-2. Los participantes son asignados al azar para recibir dos dosis intramusculares de una dosis completa (~ 5x1010 partículas virales) de AZD1222 o comparador, la vacuna meningocócica MenACWY como primera dosis y un placebo de solución salina como segunda dosis. A los participantes se les extraen muestras de sangre y se realizan evaluaciones clínicas de seguridad e inmunogenicidad en múltiples puntos de tiempo hasta un año después de la vacunación. Los casos sospechosos que presentaban síntomas compatibles se analizaron para la confirmación virológica mediante COVID-19 PCR. 

COV005

COV005 es un estudio de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego que evalúa la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de AZD1222 en 2,070 participantes en Sudáfrica. Los participantes del estudio tienen entre 18 y 65 años, que viven con o sin VIH, se asignan al azar para recibir dos dosis intramusculares de AZD1222 en 5 a 7.5 x1010 partículas virales o un placebo de solución salina. A los participantes se les extrajeron muestras de sangre y se realizaron evaluaciones clínicas de seguridad e inmunogenicidad en múltiples puntos de tiempo hasta un año después de la vacunación. Se realizan pruebas de PCR de COVID-19 con regularidad hasta un año después de la vacunación. 

Vacuna AstraZeneca COVID-19 (AZD1222)

AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo. 

Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo una prueba a escala grande en Estados Unidos y en todo el mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan inscribir hasta 60,000 participantes en todo el mundo.

La vacuna de AstraZeneca contra COVID-19 ya ha recibido una autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en cerca de 50 países, que abarcan cuatro continentes, incluida la Unión Europea, varios países de América Latina, India, Marruecos y el Reino Unido.

Redacción MD

 

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